Felix Kesselring
Bratschi Rechtsanwälte
Referent:innen
Dr Ina Bach
Dr. Bach
Dr Johannes Fröhlich
Akroswiss
Dr Remo Studer
Galexis
Zielsetzung
- Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform betreiben.
- Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
- Diskutieren Sie die Erwartungen der Behörde und teilen Sie Ihre Erfahrungen.
- Betrachten Sie die Schweizer Besonderheiten
Hintergrund
Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.
Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.
Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.
Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.
Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen, Transport und Distribution sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Rechtliche Anforderungen an den Vertrieb
- EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
- Schnittstelle GMP/GDP
- Auftragsvergabe und Verträge
Praxiserfahrungen aus der Schweiz
- Die GDP-Inspektion: von der Vorbereitung bis zur Durchführung (Erfahrungen mit den Inspektoraten)
- Grossist vs. Pre-Wholesaler: Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
- Transport gemäß Lagerbedingungen: best practices
- Fallstudie: Validierbarkeit von Transporten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
- Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
- Geschäftsleitung
- Fachtechnisch verantwortliche Person
- Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
- Internationaler Warenverkehr
- EU, EWR und MRA
- Drittstaaten
Lager und Transport in der Praxis (interaktive Session)
a) Das Lager
- Anforderungen
- Qualifizierung
- Mapping
- Hygiene
- Dokumentation
b) Transport
- Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
- Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
- Umgang mit Abweichungen
- Transport mit Kühlkette
Haftung und Absicherung
- Juristische Fragestellungen
- Absicherung
- Verantwortungsabgrenzung und Verträge
- Transportschäden und Schadensabwicklung
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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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