Dr Daniel Müller
GMP Inspector
Referent:innen
Dr Christian Grote-Westrick
B. Braun Avitum
Zielsetzung
Lernen Sie, wie Sie Ihr Lager GMP/GDP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische Mängel. Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimitteldistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.
Hintergrund
Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Weltweit wird immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt.
Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch Behörden aus anderen Ländern definieren erhöhte Erwartungen.
Weltweit wird immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt.
Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch Behörden aus anderen Ländern definieren erhöhte Erwartungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimitteldistribution involviert sind.
Programm
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Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
- AMWHV
- EU-GMP Leitfaden
- PIC/S-Richtlinie
- WHO
- Erwartungen der Behörde
GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
- Überblick über den regulatorischen Rahmen
- Nationale Gesetze und Verordnungen
- EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
- Stand von Wissenschaft und Technik
- Aktuelle GMP-/GDP -Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B.
- Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten,
- Personal
- Outsourcing (Lager, Spedition)
- Organisatorische Anforderungen
- Dokumentationspflichten
- Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung
- Qualifizierung und Monitoring von Lagern
- Kühlpflichtige Transporte
- Validierung von Transportvorgängen
- Internationaler Warenverkehr: Einfuhr- und Zollbestimmungen
Die Verantwortliche Person nach GDP/Der Großhandelsbeauftragte
- Funktion
- Qualifikationsanforderungen
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Abgrenzung zur Sachkundigen Person
Good Distribution Practice in der Praxis (Lagerung und Transport)
- Die neue EU-GDP Leitlinie für Arzneimittel und die Umsetzung in die Praxis
- Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
- Lagerung und Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
- GDP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken
Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel
- Behördeninspektion im Logistikbereich
- Gesetzliche Grundlagen
- Ablauf von Inspektionen
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
- Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische GMP-Mängel in pharm. Lagern
Qualifizierung und Validierung in der Praxis
- Qualifizierung am Beispiel eines LKWs und einer Kühlzelle
- Validierung eines Transportprozesses am Beispiel der Distribution vom Großhandel zur Apotheke
- Risikoanalyse
- Mapping (Temperaturverteilungsstudie)
- Qualifizierungserhaltende Maßnahmen
Cold Chain Management und Validierung
- Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
- Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
- Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
- Gefahr von Gefrierschäden
- Umgang mit Abweichungen
- Validierung der Kühlkette und der Standzeiten
Die Qualifizierung von Dienstleistern im GDP-Bereich
- Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
- Schwerpunkte und Herausforderungen
- Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Fallstudie: GDP Implementierung im Pharmabetrieb (Die GMP/GDP Schnittstelle)
- GDP Anforderungen vs. Verfügbare Ressourcen
- GAP-Analyse
- Strategien bei der Qualifizierung & Validierung
- Klärung der Verantwortlichkeiten
- Aufrechterhaltung des GDP Status: LEAN GDP
Juristische Fragestellungen
- Allgemeine und besondere Anforderungen
- Haftungsregelungen
- Schadenshäufigkeit und –abwicklung
- Fragen aus dem Auditorium
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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