Dr. Andreas Haffner
Sanofi
Referent:innen
Emerich Grassinger
Takeda
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Manfred Karner
Takeda
Dr. Reinhard Stidl
Safetree Consulting
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Prozess der Qualifizierung von zugekauften Materialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel, Hilfsmaterialien, etc.) im Detail zu beschreiben, die regulatorischen Vorgaben zu beleuchten und die praktische Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen aufzuzeigen. Hierbei werden die Teilnehmer auch über die verschärften Vorgaben informiert, die durch das Kapitel 5 des EU GMP- Leitfadens hinsichtlich der Lieferantenqualifizierung und der Prüfung von Ausgangsmaterialien gefordert sind. Gleichzeitig sollen auch die Chancen aufgezeigt werden, wie diese Qualifizierung effektiv und effizient umgesetzt werden kann und welche Möglichkeiten die Qualitätsfunktion hierdurch zur Optimierung und Kostenreduktion bei der Probenahme und Prüfung hat.
Im Rahmen der Materialqualifizierung müssen Sie die Sicherheit, Funktionalität und Prozessfähigkeit ihrer eingesetzten Materialien bewerten! Durch ein effizientes Risikoassessment können Sie selbst den Aufwand der Materialqualifizierung steuern.
Weiterhin muss bei der Materialqualifizierung auch das Risiko von Inhomogenitäten der Ausgangsstoffe bewertet werden und die Auswirkung von versteckten Inhomogenitäten auf das Arzneimittel beurteilt werden. Direkte Folgen daraus sind zum Beispiel der Probenahmeplan für die Ausgangsstoffe und etwaige Maßnahmen, um eine versteckte Inhomogenität frühzeitig zu erkennen respektive um präventive Maßnahmen zu ergreifen.
Im Rahmen der Materialqualifizierung müssen Sie die Sicherheit, Funktionalität und Prozessfähigkeit ihrer eingesetzten Materialien bewerten! Durch ein effizientes Risikoassessment können Sie selbst den Aufwand der Materialqualifizierung steuern.
Weiterhin muss bei der Materialqualifizierung auch das Risiko von Inhomogenitäten der Ausgangsstoffe bewertet werden und die Auswirkung von versteckten Inhomogenitäten auf das Arzneimittel beurteilt werden. Direkte Folgen daraus sind zum Beispiel der Probenahmeplan für die Ausgangsstoffe und etwaige Maßnahmen, um eine versteckte Inhomogenität frühzeitig zu erkennen respektive um präventive Maßnahmen zu ergreifen.
Hintergrund
Zielgruppe
Angesprochen werden Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion. Auch für Mitarbeiter von zuliefernden Betrieben ist dieses Live Online Seminar von Interesse.
Für alle Teilnehmenden als Zusatzmaterial der neue APIC „Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers“!
Teilnehmerstimme, April 2024
„Die Themen waren für meine Zwecke hervorragend ausgewählt. Die Beispiele dazu waren sehr gut. Prozessübersichten wurden gegeben zu MQ und Lieferantenqualifizierung, was ich sehr wertvoll empfand, da man für sich gegenprüfen kann, wie gut/wieviel mehr an Schritten man in der eigenen Firma hat. Alle sind auf die Fragen eingegangen. Gutes Zeitmanagement.“
Ph.D. Mehrije Ferizi, CureVac SE
Group Manager Supplier/Material Management
Group Manager Supplier/Material Management
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
- AMWHV
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 5
- Lieferantenqualifizierung
- Audits, Re-Audits, Auditberichte
- Feststellung der Richtigkeit der Lieferkette
- Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmaterial
- Vollanalysen und reduzierter Prüfumfang
- Verträge und Dokumentation
Nutzen / Zweck der Materialqualifizierung (MQ)
- Wann sollte der Prozess der Materialqualifizierung gestartet werden?
- Verantwortung/Aufgaben im Rahmen der MQ
- Welche Experten sind für den MQ Prozess notwendig?
- Steuerung des Aufwands der MQ durch ein effizientes Risikoassessment
- Prozess der Materialqualifizierung: Teil des Change Control Prozesses vs. eigenständiger Prozess
- „Second Source“ – unverzichtbar? Herausforderungen?
Zusammenarbeit mit Lieferanten
- Auswahl der geeigneten Lieferanten
- Lieferantenqualifizierung
- Quality Agreements
- Lieferantenbewertung
- Spezifikationen von Materialien
- Reklamationsbearbeitung
- Umgang mit Änderungsmeldungen von Rohstoffherstellern
Regulatorische Anforderungen und Sicherheitsbewertungen zu Verunreinigungen
- Guidelines und Grenzwerte
- Prinzipien der toxikologischen Risikobewertung von Verunreinigungen
- Materialqualifizierung auf der Basis von Extractables und Leachables
- Elementare Verunreinigungen
- Carry-over Bewertung und Abweichungen in der Produktion
Zielführende Lieferantenaudits für die Qualifizierung von Ausgangsstoffen und als Grundlage für den Bemusterungsplan für die Wareneingangskontrolle
- Wann muss ein Audit stattfinden?
- Was muss im Rahmen des Audits bzgl. der Herstellung kontrolliert werden (Prozessvalidierung, Homogenität des Ausgangsstoffes)?
- Was muss im Rahmen des Audits bzgl. des Qualitätssystems kontrolliert werden?
- Was muss im Rahmen des Audits bzgl. der QC und Musternahme kontrolliert werden?
Qualifizierung von Primärpackmitteln und Sekundärpackmitteln
- Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas und Kunststoff
- EMA Guideline für Packmaterialien aus Kunststoff
- Anforderungen an Sekundärpackmittel (Etiketten, Faltschachteln, Beipacktexte)
- Einbindung der Produktion in die Qualifizierungsphase
- Abstimmung der optischen Kriterien des Packmaterials vom Hersteller bis zur visuellen Ausgangskontrolle
Allgemeine Qualitätsanforderungen an Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe
- Anforderungen an APIs
- QP Declaration
- Arzneibuch – Konformität (CEP)
- ASMF
- Restlösemittel
- Elemental Impurities (Q3D)
- TSE
Festlegung von Probenahmeplänen und deren Optimierung zur Kostenreduktion Teil 1 – Stichprobenplan gemäß ISO 2859-1
- Allgemeine Vorgaben der ISO 2859-1
- Auswahl der Stichprobe und Festlegen des Prüfniveaus
- Probenahmepläne für Packmaterial
Festlegung von Probenahmeplänen und deren Optimierung zur Kostenreduktion Teil 2 – Stichprobenpläne für Ausgangsstoffe
- Probenahmepläne für Hilfs- und Wirkstoffe
- Festlegung von Prüfungen für die Freigabe
- Testreduktion in der Wareneingangskontrolle
- Optimierungsmöglichkeiten der Gebindeidentifizierung
Excipient Risk Assessment gemäß EU Guideline
- Allgemeine Vorgaben gemäß EU Guideline
- Ansätze zur Implementierung der Guideline
- Format einer Risikoanalyse
Anforderungen an Hilfsmaterialien und Verwendungsdauer von Materialien
- Desinfektionsmittel
- Verwendungsdauer von Materialien und deren Verlängerung
- Filter, Schläuche
Risikobewertung für die Routineproduktion
- Spezifikation des Ausgangsstoffes
- Bekannte Einflüsse ohne Auswirkungen auf den
- Produktionsprozess oder das Equipment
- Bekannte Einflüsse mit (negativen?) Auswirkungen
- Unbekannte Einflüsse mit unbekannten Auswirkungen
- Möglichkeiten einer Risikobetrachtung
- Welches Restrisiko ist akzeptabel?
- Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
