Qualifizierung zugekaufter Materialien in der pharmazeutischen Industrie - Live Online Seminar

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Prozess der Qualifizierung von zugekauften Materialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel, Hilfsmaterialien, etc.) im Detail zu beschreiben, die regulatorischen Vorgaben zu beleuchten und die praktische Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen aufzuzeigen. Hierbei werden die Teilnehmer auch über die verschärften Vorgaben informiert, die durch das Kapitel 5 des EU GMP- Leitfadens hinsichtlich der Lieferantenqualifizierung und der Prüfung von Ausgangsmaterialien gefordert sind. Gleichzeitig sollen auch die Chancen aufgezeigt werden, wie diese Qualifizierung effektiv und effizient umgesetzt werden kann und welche Möglichkeiten die Qualitätsfunktion hierdurch zur Optimierung und Kostenreduktion bei der Probenahme und Prüfung hat.

Im Rahmen der Materialqualifizierung müssen Sie die Sicherheit, Funktionalität und Prozessfähigkeit ihrer eingesetzten Materialien bewerten! Durch ein effizientes Risikoassessment können Sie selbst den Aufwand der Materialqualifizierung steuern.

Weiterhin muss bei der Materialqualifizierung auch das Risiko von Inhomogenitäten der Ausgangsstoffe bewertet werden und die Auswirkung von versteckten Inhomogenitäten auf das Arzneimittel beurteilt werden. Direkte Folgen daraus sind zum Beispiel der Probenahmeplan für die Ausgangsstoffe und etwaige Maßnahmen, um eine versteckte Inhomogenität frühzeitig zu erkennen respektive um präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.