In der EudraGMDP-Datenbank sind derzeit zwei neue Non-Compliance Reports der rumänischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (NAMMDR) einsehbar. Beide betreffen Großhändler, deren Tätigkeiten aufgrund von Verstößen gegen GDP-Vorgaben vollständig ausgesetzt wurden.
Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) ist ein berechneter Wert, der die kumulative thermische Belastung eines Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum beschreibt. Im Zusammenhang mit Lagerung und Transport kann sie zur Bewertung von Temperaturschwankungen herangezogen werden – ihr Einsatz ist jedoch nicht in allen Fällen sinnvoll oder regulatorisch zulässig.
Eine neue BioPhorum-Publikation fasst die Ergebnisse einer branchenweiten Umfrage zur -40 °C Lagerung biopharmazeutischer Wirkstoffe zusammen und liefert Einblicke in aktuelle Vorgehensweisen, Risiken und Best Practices.
