Das European Drug Shortages Formulary (EDSForm) Projekt, welches von der EDSForm Working Party (EDSForm WP) geleitet wird, zielt darauf ab, Arzneimittelengpässe in Europa zu bekämpfen.
On 16 December 2024, the European Commission, the HMA and the EMA, published an updated version of the Union list of critical medicines and the updated version of the corresponding Q&A document.
Am 16. Dezember 2024 hat die Europäische Kommission in Zusammenarbeit mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der European Medicines Agency (EMA) eine aktualisierte Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel und eine aktualisierte Fassung des zugehörigen Q&A-Dokuments veröffentlicht.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite zwei neue Q&As zum Thema gute Herstellungs- und Vertriebspraxis veröffentlicht. Diese richten sich an Großhändler und Broker und geben Hinweise dazu, wie verdächtige Angebote erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Im Rahmen einer international koordinierten Aktion haben Swissmedic, das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) und Swiss Sport Integrity (SSI) über 1000 verdächtige Postsendungen kontrolliert. Dabei wurden zahlreiche gefälschte oder nicht zugelassene Arzneimittel sichergestellt.
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Dokumente für Inspektoren zum Thema Fernprüfungen (Remote Assessments) veröffentlicht. Die Dokumente sind zwar überwiegend für GMP-Inspektoren bestimmt, können jedoch (mit entsprechenden Modifikationen) auch für den GDP-Bereich nützlich sein.
Stellt sich bei einer Inspektion heraus, dass die GDP-Konformität eines Großhändlers nicht gewährleistet ist, wird eine Non-Compliance-Meldung in der Datenbank EudraGMDP hinterlegt. Wie in den vergangenen Jahren haben wir auch für 2024 eine Übersicht der veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Berichte erstellt, inklusive der jeweiligen Gründe für deren Ausstellung.
Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.
Kürzlich haben wir über zwei GDP-Non-Compliance-Berichte der rumänischen Behörden berichtet. Jetzt wurde ein weiterer Bericht zu einem rumänischen Großhändler in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht.
Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine Vorankündigung (pre-posting notice) veröffentlicht, um auf die bevorstehende Veröffentlichung des Allgemeinen Kapitels <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products aufmerksam zu machen. Diese Vorankündigung ermöglicht einen frühzeitigen Zugang zu diesem Kapitel, da in mehreren Ländern der Klimazone IVb ein großes regulatorisches Interesse besteht.
BioPhorum hat kürzlich ein neues Dokument mit dem Titel „Restarting the inbound supply chain: a BioPhorum Supply Partnering and Relationship Management position paper“ veröffentlicht.
Die zuständige rumänische Behörde (Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat in der EudraGMDP-Datenbank zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports veröffentlicht.
Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt in Deutschland diversen Vorgaben. Doch welche Gesetze und Verordnungen sind dabei von besonderer Bedeutung? Wir haben eine Übersicht zusammengestellt.
Swissmedic hat die Richtlinie "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" aktualisiert. Version 4.0 wurde am 21.10.2024 freigegeben.
Die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Der Text enthält Leitlinien für Großhändler und verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP und Responsible Persons for Import, RPis), um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen.
Swissmedic hat die neue SwissGMDP Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. In der Datenbank sind alle in der Schweiz ansässigen Bewilligungsinhaberinnen sowie alle Betriebsstandorte und die dort zugelassenen Tätigkeiten verzeichnet. Außerdem können dort die GMP- und GDP-Zertifikate eingesehen werden.
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.
Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.
Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ein neues Dokument veröffentlicht - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. Der Bericht bietet Informationen zu Temperaturkontrolle, Überwachung und Sicherheit sowie Datenmanagement, mit einem besonderen Schwerpunkt auf dem Lieferkettenmanagement. Darüber hinaus behandelt das Dokument Lieferketten in Europa, Afrika, Brasilien, den USA, Kanada und China.
Der Schweizer Bundesrat hat Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Schweiz diskutiert und Maßnahmen vorgeschlagen; u. a. Lagerpflichten, Anreize zur Herstellung und Importerleichterungen.
Kapitel 10 der EU GDP-Leitlinien regelt die Anforderungen an Vermittler. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Die zuständige deutsche Behörde, die Bezirksregierung Köln, hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Bei einer Reinspektion eines Großhändlers wurde festgestellt, dass die bei der Inspektion im Oktober 2023 festgestellten Abweichungen nicht behoben worden waren. Außerdem wurden neue kritische und schwerwiegende Mängel aufgedeckt.
Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.
On 10 July 2024 the European Commission's Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) published a technical report evaluating vulnerabilities in the supply chain for medicines listed in the Union list of critical medicines.
