GDP News

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 2.

Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 1.

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat ein neues englischsprachiges Dokument zum Thema "Shipment under Quarantine" veröffentlicht. Es klärt einige Situationen, in denen ein Versand unter Quarantäne von Wirkstoffen, Zwischenprodukten bzw. Arzneimitteln für Inspektoren akzeptabel wäre.

Gemäß Kapitel 5 der EU GDP-Leitlinien muss bei allen vom Großhändler ausgeführten Tätigkeiten gewährleistet werden, dass die Identität des Arzneimittels nicht verloren geht und dass der Großhandelsvertrieb der Arzneimittel gemäß den Angaben auf der äußeren Umhüllung erfolgt. Der Großhändler sollte sich aller verfügbaren Mittel bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

In Kapitel 4 der EU GDP-Leitlinien wird hervorgehoben, dass gute Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Nach den bereits bestätigten Fälschungen von Ozempic®-Chargen in der EU-Arzneimittel-Lieferkette warnt die FDA nun die Verbraucher vor der Verwendung von gefälschtem Ozempic®, das in der US-Arzneimittel-Lieferkette gefunden wurde.

Die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Austrian Agency for Health and Food Safety) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Betroffen ist ein Wirkstoffhändler aus Wien.

Gemäß Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde (State Institute For Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.