GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport und der Lagerung der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an die GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen für Human- bzw. Tierarzneimittel?
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. In diesem Beitrag finden Sie eine Zusammenfassung der jüngsten Entwicklungen.
Das Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat ein Webinar zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.
Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.
Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde schreibt, dass erhebliche Mängel im Qualitätssystem eines Großhändlers festgestellt wurden, die auch mit dem mangelnden Bewusstsein der verantwortlichen Person zusammenhängen. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel aufgehoben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.
GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an den GDP-konformen Transport von Wirkstoffe für Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel?
Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.
Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.
Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.
Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.
Swissmedic plant eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb zu nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, öffentlich abrufbar sind. Die Datenbank soll es ermöglichen, den GMP-/GDP- Status einer Firma einfach und kostenlos einzusehen.
In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Ende August ein neu erstelltes Dokument mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" veröffentlicht.
Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel müssen stets eingehalten werden. Werden Abweichungen erst entdeckt, nachdem die Ware das Lager verlassen hat, kann sich daraus die Notwendigkeit für einen Rückruf ergeben. Dies zeigt ein Beispiel aus den USA, bei dem es um einen möglichen Schädlingsbefall und Temperaturüberschreitungen geht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.
Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.
Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.
Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.
Die European GDP Association, die mehr als 4.300 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Prohibition on Wholesaling Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 28. August 2023 eingereicht werden.
Die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Turkish Medicines and Medical Devices Agency, TITCK) hat eine neue Revision ihrer Guideline zu Inspektionen im Zusammenhang mit der Lagerung und dem Vertrieb von Humanarzneimitteln veröffentlicht.
Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 4.
